萬級潔淨室(區)容器具清潔消毒規程

 目的：建立10000級潔淨室（區）容器具的清潔規程，防止藥品受汙染或交叉汙染。 範圍：適用於10000級潔淨室（區）容器具的清潔。  

職責：操作工、車間管理員對本規程的實施負責，QA負責監督本規程的實施 規程：  

1．清潔時間及頻率：初次使用前和每次使用後清潔，使用前消毒。  

2．清潔劑：1%氫氧化鈉溶液，純化水、注射用水。

3．消毒劑：75%乙醇。  

4．清潔工具：塑料刷、無纖維抹布。  

5．清潔地點： 100000級潔淨區容器具洗存間。  

6．清潔消毒程序及方法：  

6.1容器、工具的傳遞：10000級潔淨室（區）使用的容器具經由傳遞窗帶入10000  級潔淨區走廊然後通過10000級走廊與100000級容器具清洗間的傳遞窗傳入 100000級容器具清洗間進行清洗。收料容器從提取車間物流通道經注射劑車間外 包物流通道，到拆包間清潔外表麵，通過傳遞窗傳入物料暫存間然後在100000 級容器具清洗間清洗。  

6.2 周轉容器具的清潔：容器具使用後，用純化水進行刷洗；必要時用毛刷沾取1%的氫氧化鈉溶液刷洗容器內外表麵，清除藥液汙跡;再用注射用水衝洗掉至最後洗滌水的PH為中性止。  

6.3提取用的最後收料桶的清潔：初次使用前和每次使用後,用毛刷沾取1%的氫氧化鈉溶液刷洗容器內外表麵，用注射用水衝洗至最後洗滌水的PH為中性止。

6.4清洗後的周轉容器具置熱風循環烘箱中幹燥後，倒置存放在10000級容器具存放間的器具架上，經QA 檢查合格後，掛上“已清潔”狀態標誌。  

6.5提取用的最後收料桶，幹燥後使用前經傳遞窗傳出注射劑車間，然後通過提取車間物流通道傳至提取間。在潔淨收膏車內用75%乙醇噴灑消毒外表麵。  

6.6直接接觸藥品的不鏽鋼容器具的清潔：容器具使用後，用注射用水進行刷洗;必要   時用毛刷沾取1％氫氧化鈉液刷洗容器內外表麵，清除藥液汙跡; 用注射用水衝洗至最後洗滌水的PH為中性止。  

6.7將已消毒的不鏽鋼容器具，置熱風循環烘箱中幹燥後，存放在10000級容器具存放間器具架上，有蓋的應蓋上蓋子，無蓋的應放入指定的有蓋容器內，經QA檢查合格後，貼掛上“已清潔”“已消毒”狀態標誌。  

7．10000級區容器具的消毒有效期為2天，超過2天的應重新清潔消毒。  

8．清潔工具的清潔和存放：按《潔淨室（區）清潔工具的清潔規程》進行清洗烘幹後，存放在10000級潔具間備用。

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