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行業解決方案
萬級潔淨室(區)容器具清潔消毒規程

萬級潔淨室(區)容器具清潔消毒規程

 目的:建立10000級潔淨室(區)容器具的清潔規程,防止藥品受汙染或交叉汙染。 範圍:適用於10000級潔淨室(區)容器具的清潔。  


職責:操作工、車間管理員對本規程的實施負責,QA負責監督本規程的實施 規程:  


1.清潔時間及頻率:初次使用前和每次使用後清潔,使用前消毒。  


2.清潔劑:1%氫氧化鈉溶液,純化水、注射用水。


3.消毒劑:75%乙醇。  


4.清潔工具:塑料刷、無纖維抹布。  


5.清潔地點: 100000級潔淨區容器具洗存間。  


6.清潔消毒程序及方法:  


6.1容器、工具的傳遞:10000級潔淨室(區)使用的容器具經由傳遞窗帶入10000  級潔淨區走廊然後通過10000級走廊與100000級容器具清洗間的傳遞窗傳入 100000級容器具清洗間進行清洗。收料容器從提取車間物流通道經注射劑車間外 包物流通道,到拆包間清潔外表麵,通過傳遞窗傳入物料暫存間然後在100000 級容器具清洗間清洗。  


6.2 周轉容器具的清潔:容器具使用後,用純化水進行刷洗;必要時用毛刷沾取1%的氫氧化鈉溶液刷洗容器內外表麵,清除藥液汙跡;再用注射用水衝洗掉至最後洗滌水的PH為中性止。  


6.3提取用的最後收料桶的清潔:初次使用前和每次使用後,用毛刷沾取1%的氫氧化鈉溶液刷洗容器內外表麵,用注射用水衝洗至最後洗滌水的PH為中性止。


6.4清洗後的周轉容器具置熱風循環烘箱中幹燥後,倒置存放在10000級容器具存放間的器具架上,經QA 檢查合格後,掛上“已清潔”狀態標誌。  


6.5提取用的最後收料桶,幹燥後使用前經傳遞窗傳出注射劑車間,然後通過提取車間物流通道傳至提取間。在潔淨收膏車內用75%乙醇噴灑消毒外表麵。  


6.6直接接觸藥品的不鏽鋼容器具的清潔:容器具使用後,用注射用水進行刷洗;必要   時用毛刷沾取1%氫氧化鈉液刷洗容器內外表麵,清除藥液汙跡; 用注射用水衝洗至最後洗滌水的PH為中性止。  


6.7將已消毒的不鏽鋼容器具,置熱風循環烘箱中幹燥後,存放在10000級容器具存放間器具架上,有蓋的應蓋上蓋子,無蓋的應放入指定的有蓋容器內,經QA檢查合格後,貼掛上“已清潔”“已消毒”狀態標誌。  


7.10000級區容器具的消毒有效期為2天,超過2天的應重新清潔消毒。  


8.清潔工具的清潔和存放:按《潔淨室(區)清潔工具的清潔規程》進行清洗烘幹後,存放在10000級潔具間備用。



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