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行業解決方案
解讀藥包材生產各工序潔淨度要求

解讀藥包材生產各工序潔淨度要求

一、 原則


(一)、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔淨度級別,潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則,以保證產品在符合規定的環境裏生產。對於潔淨室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控範圍。


(二)、藥包材企業生產區域可分為生產控製區和潔淨室(區),其中生產控製區應為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風係統,內表麵應平整光滑,無顆粒物脫落,牆麵和地麵能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。


(三)、潔淨室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔淨室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式,如C級下的局部A級潔淨區。


(四)、應當根據藥包材品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統,使生產區有效通風,並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾,保證藥包材的生產環境符合要求。潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡,應當在壓差相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。


必要時,相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。


(五)、應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒汙染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室後段的靜態級別應當與其相應潔淨區的級別相同。洗手設施隻能安裝在更衣的第一階段。


(六)、藥包材生產潔淨區潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則,如被包裝藥品為口服液體和固體製劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌製劑,應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。


(七)、 藥包材生產所需的潔淨區可分為以下4個級別:



(八)、 應對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮遊菌采樣法和表麵取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。


(九)潔淨區的設計必須符合相應的潔淨度要求,包括達到“靜態”和“動態”的標準。


靜態:


指所有生產設備均已安裝就緒,但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。


動態:


指生產設備按預定的工藝模式運行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀



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